Vaksin CONVIDECIA™ keluaran CanSinoBio diluluskan WHO untuk disenarai EUL

KUALA LUMPUR 20 Mei – Anak syarikat milik penuh Solution Group Berhad (SGB), Solution Biologics Sdn Bhd (SOLBIO) iaitu rakan kongsi pengilangan ASEAN CanSino Biologics Inc. (CanSinoBIO) telah menerima kelulusan WHO bagi memasukkan ke dalam Senarai Kegunaan Kecemasan (EUL) bagi Convidecia™, Vaksin Koronavirus Novel Rekombinan CanSinoBIO (Vektor Jenis 5 Adenovirus) untuk individu berumur 18 tahun dan ke atas.

Selain memendekkan kitaran vaksinasi dengan memanfaatkan kelebihan rejimen dos tunggalnya, Convidecia™ boleh diangkut dan disimpan secara stabil antara 2°C dan 8°C, menjadikannya lebih mudah diakses oleh negara membangun dengan kemudahan penyimpanan dan sumber perubatan yang tidak mencukupi, mengurangkan beban yang diletakkan pada sistem penjagaan kesihatan dan pekerja perubatan, dan menyumbang kepada membina perlindungan imun yang luas di seluruh dunia.

Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif daripada CanSinoBIO, Dr. Xuefeng Yu berkata, pihaknya berbesar hati kerana telah memperoleh penyenaraian EUL tersebut, serta pengesyoran penggunaan daripada Kumpulan Penasihat Strategik Pakar Jawatankuasa Imunisasi dan sijil Amalan Pengilangan Baik.

Menurut beliau, EUL ini akan banyak menyumbang kepada pengembangan akses vaksin kepada populasi yang kurang mendapat perkhidmatan di seluruh dunia, yang mewakili pencapaian penting bagi CanSinoBIO dan seterusnya menunjukkan usaha kami dalam memerangi pandemik.

“Kami secara aktif bekerjasama dengan organisasi awam dan swasta untuk memberikan akses kepada Convidecia™. Memandang ke hadapan, kami akan terus berinovasi dan membangunkan produk baharu untuk mempelbagaikan lagi portfolio vaksin kami, termasuk vaksin sedutan dan mRNA,” ujar beliau dalam kenyataan di sini.

Prosedur EUL WHO menilai produk kesihatan baharu semasa kecemasan kesihatan awam untuk menyediakan ubat, vaksin dan/atau diagnostik untuk menangani kecemasan sambil mematuhi kriteria keselamatan, keberkesanan dan kualiti yang ketat.

Laluan EUL melibatkan penilaian rapi data percubaan klinikal peringkat akhir serta data tentang keselamatan, keberkesanan dan kualiti oleh pakar bebas dan pasukan WHO.

EUL membolehkan negara mempercepatkan kelulusan kawal selia mereka sendiri untuk mengimport dan mentadbir vaksin COVID-19 dan merupakan prasyarat untuk membekalkan vaksin kepada Fasiliti COVAX global, mekanisme global untuk perolehan terkumpul dan pengedaran vaksin COVID-19 yang saksama.

WHO membuat keputusannya berdasarkan keseluruhan bukti saintifik yang disediakan oleh CanSinoBIO, termasuk keputusan percubaan klinikal Fasa III mengenai keselamatan dan keberkesanan Convidecia™, yang diterbitkan dalam The Lancet.

Percubaan klinikal Fasa III CanSinoBIO ialah kajian berbilang pusat, rawak, double-blind dan terkawal plasebo global di Argentina, Chile, Mexico, Pakistan dan Rusia, dan termasuk kira-kira 45,000 peserta sukarelawan di seluruh dunia, mewakili saiz sampel yang sama seperti sampel pengeluar vaksin global terkemuka yang lain.

Hasilnya juga membuktikan keselamatan Convidecia™ untuk pelbagai kumpulan umur di atas 18 tahun, termasuk mereka yang berumur lebih dari 60 tahun.

Pada masa ini, Convidecia™ CanSinoBIO telah menerima kelulusan di lebih 10 negara iaitu China, Mexico, Ecuador, Chile, Argentina, Hungary, Kyrgyzstan, Pakistan, Emiriah Arab Bersatu, Indonesia dan Malaysia.

Syarikat itu juga mewujudkan perkongsian tempatan untuk pengedaran di pelbagai negara, termasuk menyediakan kemudahan `isi dan lengkap’ di Mexico, Pakistan, dan Malaysia, yang membenarkan akses vaksin COVID-19 kepada lebih ramai orang di pasaran membangun.

Setakat ini, Convidecia™ telah diluluskan sebagai vaksin penggalak heterolog di China, Argentina, Malaysia dan Indonesia. – DagangNews.com