Kajian klinikal vaksin COVID-19 Malaysia kini bermula dengan 3,000 sukarelawan

Oleh ANIS FARHANAH MALEK
anisfarhanah@dagangnews.com

KUALA LUMPUR 27 Jan. - Malaysia memulakan kajian klinikal fasa tiga vaksin COVID-19 dengan penglibatan seramai 3,000 sukarelawan dalam tempoh 13 bulan.

Menurut Menteri Kesihatan, Datuk Seri Dr. Adham Baba, kajian fasa tiga itu merupakan saat bersejarah dan amat bermakna kepada negara terutama dalam bidang kesihatan.

Kenyataannya dipetik oleh Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Facebook rasmi kementerian itu, hari ini.

“Katanya, perkembangan ini juga sangat penting kepada saintis dan pegawai perubatan yang terlibat. 

“Tambahan pula Institut Biologi Perubatan Akademik Sains Perubatan China (IMBCAMS) sangat berpuas hati dengan tahap dan kesediaan fasiliti KKM di lapangan untuk menyertai dan melaksanakan kajian fasa tiga itu,” jelas hantaran status KKM.

Menurut KKM, inisiatif itu adalah kerjasama antara Malaysia dengan China menerusi IMBCAMS. 

Kajian itu dikatakan berupaya memainkan peranan dalam menjana bukti saintifik untuk pembangunan vaksin SARS-CoV-2 atau COVID-19.

Pelaksanaan inisiatif itu perlu memenuhi piawaian antarabangsa, dasar serta polisi Regulatori Kesihatan negara yang mantap, Amalan Pengilangan Baik (GMP), Amalan Klinikal yang Baik (GCP) dan Deklarasi Helsinki yang akan dipantau secara ketat oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara Malaysia (NPRA) serta Jawatankuasa Etika dan Penyelidikan Perubatan (MREC), KKM.

“Kajian klinikal itu merupakan ujian terhadap vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif, seperti platform yang digunakan oleh Sinopharm (China), CoronaVac dari Sinovac (China) dan Covaxin dari Bharat Biotech (India).

“Kajian klinikal fasa satu dan dua telah dijalankan oleh peserta di China dan hasil dapatan daripada kajian tersebut merekodkan tindak balas imun yang signifikan terhadap antigen SARS-CoV-2 serta tidak menunjukkan kesan sampingan yang serius, iaitu tidak melebihi 30% secara keseluruhan bagi tempoh 28 hari selepas imunisasi dilaksanakan,” jelas KKM. 

Sebanyak sembilan hospital di seluruh negara akan terlibat dalam percubaan klinikal di bawah penyelarasan Institut Penyelidikan Klinikal (ICR), KKM. 

Tambah KKM, tinjauan lapangan dan fasiliti percubaan klinikal KKM oleh pihak IMBCAMS telah dijalankan dan buat masa ini kesemua sembilan hospital KKM telah bersedia sepenuhnya untuk melaksanakan kajian klinikal fasa tiga tersebut. 

Ini termasuk Hospital Ampang, Hospital Umum Sarawak, Hospital Pulau Pinang, Hospital seberang Jaya Pulau Pinang, Hospital Sultanah Bahiyah, Kedah, Hospital Raja Permaisuri Bainun, Ipoh Perak, Hospital Taiping, Perak, Hospital Sungai Buloh, Selangor dan Hospital Sultan Abdul Halim, Kedah. - DagangNews.com